Pourquoi les responsables de la santé de Biden ont décidé de suspendre le vaccin contre le coronavirus de J&J

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Au départ, certains ont suggéré que le gouvernement pourrait simplement émettre un avertissement aux consommateurs et aux médecins. Ils ne voulaient pas saper la confiance dans les vaccins étant donné le danger du covid-19. Mais alors qu’ils parlaient, deux grandes inquiétudes ont émergé. Ils craignaient qu’il n’y ait d’autres cas de caillots sanguins cérébraux dont ils ne savaient pas l’existence. Et si le gouvernement n’agissait pas rapidement et que, par conséquent, davantage de gens recevaient le mauvais diagnostic et le mauvais traitement et étaient blessés ou décédaient?

Leur accord unanime recommander une pause dans l’utilisation du vaccin à injection unique J&J tôt mardi matin a déclenché un débat féroce. Les critiques ont suggéré qu’ils réagissaient de manière excessive, prédisant que le résultat serait moins de personnes vaccinées et plus de personnes mourant du covid-19, la maladie causée par le coronavirus. D’autres ont félicité les fonctionnaires fédéraux pour avoir réagi rapidement à leurs préoccupations – d’autant plus que le traitement conventionnel avec des médicaments anticoagulants peut avoir de graves préjudices. L’argument suggère qu’il n’y a pas de réponses faciles à une pandémie qui a posé un défi atroce après l’autre.

Bruce Gellin, président de la vaccination mondiale au Sabin Vaccine Institute, s’est demandé si une «pause pure et simple» était la bonne voie à suivre. «Il est difficile de déchiffrer l’œuf», dit-il.

Il a déclaré que le problème clé était d’alerter la communauté médicale pour qu’elle soit consciente des caillots associés au vaccin – et de la nécessité de les traiter de manière appropriée. Il pense que cela aurait probablement pu être accompli sans une pause complète, ce qui pourrait avoir un impact à plus long terme. Il a rappelé une peur autour du vaccin contre le VPH au Japon qui s’est avérée injustifiée, mais qui signifiait que le programme n’a jamais pu être rétabli.

Ezekiel Emanuel, oncologue et directeur du département d’éthique médicale de l’Université de Pennsylvanie, a également exprimé des inquiétudes au sujet de l’action. «Espérons que cela n’induit pas [vaccine] hésitation », dit-il. «Nous sommes dans une course critique avec des variantes, et les gens meurent.»

Les responsables fédéraux qui ont pris la décision ont déclaré que leur objectif était d’être ouvert et transparent avec le public – et de s’assurer que les fournisseurs de soins de santé connaissent un effet secondaire rare qui devrait être traité différemment des caillots sanguins ordinaires.

«Aux États-Unis, nous n’avons pas beaucoup de tolérance pour les tirs amis, d’accord?» Peter Marks, directeur du Center for Biologics Evaluation and Research de la Food and Drug Administration, a déclaré mardi lors d’un webinaire avec l’American Medical Association. «Nous savons que nous menons une guerre contre le covid-19, et nous savons que le covid-19 est un ennemi dévastateur. Mais nous savons aussi que lorsque nos contre-mesures médicales blessent des gens, nous n’avons pas beaucoup de tolérance pour cela, et cela tend à miner la confiance en matière de vaccins.

Les responsables de l’appel Zoom lundi ont déclaré avoir débattu de l’équilibre délicat auquel ils étaient confrontés. Étant donné que les gens aux États-Unis ont accès à des vaccins alternatifs, le Moderne et Pfizer-BioNTech coups de feu – qui n’ont pas été liés au problème de coagulation, les responsables ont choisi d’être extrêmement prudents, a déclaré une personne qui n’était pas autorisée à discuter de la décision et a parlé sous couvert d’anonymat.

La discussion était aimable – hautement scientifique sans désaccords. Finalement, ils ont tous convenu qu ‘«il y a un énorme besoin de vaccins mais aussi un énorme besoin de confiance dans le vaccin», selon un autre responsable, qui s’est exprimé sous couvert d’anonymat pour décrire les discussions.

Depuis que l’effort de vaccination américain a commencé le 14 décembre, les experts ont examiné les données de sécurité sur les vaccins provenant de divers systèmes de surveillance. Les informations initiales sur le cas de coagulation ont été détectées par un système de suivi des vaccins géré conjointement par le CDC et la Food and Drug Administration. Au cours du week-end, le nombre de cas inhabituels, ainsi que des informations cliniques supplémentaires, ont soulevé «de très nombreuses préoccupations», selon un responsable du CDC impliqué dans de nombreuses réunions ce week-end et lundi avec des responsables de l’agence et de la FDA, qui se sont exprimés sur la condition d’anonymat car les conversations étaient privées.

« C’était comme le ‘moment Oh mon Dieu' », a déclaré le responsable. « Et si cela se produit, alors il est urgent de le faire savoir aux cliniciens, de sorte que s’ils voient des patients, ils ne les traitent pas comme ils traitent habituellement les personnes atteintes. caillots sanguins. »

Lundi après-midi, le sous-comité sur la sécurité des vaccins du comité consultatif des vaccins du CDC, qui se réunit chaque semaine depuis l’année dernière, s’est réuni pendant environ deux heures, selon un membre, qui s’est exprimé sous couvert d’anonymat car ils n’étaient pas autorisés à partager des informations. . Sur la base de cet examen, «les informations ont été consolidées et le CDC et la FDA se sont réunis pour discuter des résultats», a déclaré Anne Schuchat, directrice adjointe principale du CDC, dans une interview.

À l’époque, la FDA examinait les cas signalés en Europe impliquant AstraZeneca, qui devrait bientôt demander une autorisation d’utilisation d’urgence pour distribuer son vaccin. aux Etats-Unis. Les responsables ont été dérangés de voir que les cas AstraZeneca et les cas J&J semblaient presque identiques, sauf que ceux d’AstraZeneca impliquaient deux hommes en plus des femmes, ont dit les responsables.

Ils ont décidé qu’ils devaient prendre des mesures plus drastiques que de simplement émettre un avertissement, car ils craignaient que certains patients ayant des effets indésirables ne soient mal diagnostiqués ou reçoivent le mauvais traitement. Le traitement typique des caillots sanguins, l’anticoagulant héparine, peut aggraver la situation observée chez les vaccinés. En outre, les responsables voulaient «stimuler le signalement» au cas où d’autres cas pourraient aider à clarifier le syndrome ou les facteurs qui exposent certaines personnes à un plus grand risque.

Mercredi, le comité consultatif complet des CDC sur les pratiques d’immunisation se réunira pour entendre des présentations sur les données de sécurité.

«Nous reconnaissons que cela est venu assez rapidement pour les partenaires et les patients qui avaient [vaccine] rendez-vous planifiés, «  dit Schuchat. «Mais une fois que nous avons eu les informations et que nous avons rassemblé les inquiétudes concernant le préjudice potentiel en cours si les patients avaient cet événement très rare et grave et ne sont pas gérés de manière appropriée, cela nous a donné envie de transmettre les informations à la communauté des soins de santé avant de les vaccinations avec ce produit se poursuivent. »

Les responsables affirment qu’environ 1 million de femmes de ce groupe d’âge ont reçu le vaccin J&J.

Les régulateurs en Europe ont été confrontés à une énigme similaire impliquant le vaccin d’AstraZeneca et de l’Université d’Oxford.

Dans certains pays, après que des rapports de caillots sanguins ont commencé à arriver, les autorités ont suspendu l’utilisation du vaccin. Dans certains endroits, ils ont recommencé à utiliser le vaccin mais l’ont limité aux personnes âgées. Par exemple, les autorités britanniques, qui n’ont jamais interrompu l’utilisation du vaccin, ont déterminé la semaine dernière que les risques de covid-19 étaient supérieurs aux risques posés par le vaccin AstraZeneca-Oxford pour tous les groupes d’âge sauf pour adultes de moins de 30 ans et a déclaré que ces jeunes adultes devraient se voir offrir d’autres vaccins.

Leslie Francis, éthicienne médicale à l’Université de l’Utah, a déclaré que les risques particuliers de la covid-19 sévère pour différents groupes de population doivent également être pris en compte dans des décisions comme celle-ci. Le vaccin J&J augmente légèrement le risque chez les femmes plus jeunes, qui sont moins à risque de maladie que d’autres parties de la population, a déclaré Francis.

«Il faut penser à la répartition des risques», a déclaré Francis, qui estime globalement que la pause est logique pour instaurer la confiance dans le processus de vaccination.

Fenit Nirappil a contribué à ce rapport.

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