Les conseillers du CDC se réunissent pour peser les prochaines étapes du vaccin Johnson & Johnson après de rares caillots sanguins graves

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Tous les cas concernaient des femmes, dont trois décédées et sept restées à l’hôpital. Les 15 cas comprennent les six cas de caillots sanguins précédemment identifiés par les autorités chez des femmes âgées de 18 à 48 ans. Les 15 cas ont été identifiés parmi près de 8 millions de doses du vaccin administrées au 21 avril.

Les responsables des Centers for Disease Control and Prevention qui ont présenté les données vendredi ont déclaré qu’il était trop tôt pour conclure que les incidents ne concernaient que des femmes et ont déclaré que quelques cas chez les hommes étaient en cours d’examen.

Les autorités sanitaires fédérales sont se penchant pour recommander que l’utilisation du vaccin reprendra, peut-être dès ce week-end – une décision qui inclurait un nouvel avertissement concernant une complication rare impliquant des caillots sanguins mais qui n’appellerait probablement pas des restrictions d’âge. La position des autorités américaines a été décrite par deux responsables gouvernementaux qui se sont exprimés sous couvert d’anonymat pour discuter des délibérations internes.

Toute recommandation du comité consultatif devra être approuvée par la directrice du CDC Rochelle Walensky.

Si les États-Unis lèvent la pause et ajoutent un avertissement sur l’étiquette du vaccin, la position serait similaire à celle adoptée par le régulateur européen des médicaments, le Agence européenne des médicaments, qui a déclaré cette semaine le vaccin Johnson & Johnson doit porter un avertissement mais n’impose aucune restriction à son utilisation. L’agence européenne a déclaré que les avantages du tir continuent de l’emporter sur les risques.

Depuis que la pause américaine a été annoncée, Walensky et Janet Woodcock, la commissaire par intérim de la FDA, ont déclaré qu’elles étaient encouragées à ce qu’il y ait un nombre relativement faible de cas supplémentaires.

La rareté des cas a convaincu de nombreux fonctionnaires fédéraux que la complication peut être traitée en ajoutant un avertissement décrivant les groupes les plus exposés à l’événement indésirable et en veillant à ce que les médecins sachent comment identifier et traiter le problème. Les personnes qui ont reçu le vaccin Johnson & Johnson et qui développent de graves maux de tête, des douleurs abdominales, des douleurs aux jambes ou un essoufflement dans les trois semaines suivant la vaccination doivent contacter leur médecin. Plus particulièrement, les médecins sont invités à éviter d’utiliser l’héparine, un traitement courant pour les caillots sanguins, car il peut aggraver la maladie liée au vaccin.

Leana S. Wen, professeure invitée de politique et de gestion de la santé à l’Université George Washington, aborde les rares effets secondaires associés au vaccin. (Le Washington Post)

Les experts ont déclaré que le risque de développer un caillot après avoir reçu le vaccin semble bien inférieur au risque de problème de coagulation causé par une infection sévère au covid-19 ou par l’utilisation de contraceptifs hormonaux, tels que les contraceptifs oraux.

Parmi les 15 cas confirmés aux États-Unis, les réactions de coagulation étaient rares, avec 7 cas pour 1 million de vaccinations chez les femmes de 18 à 49 ans, selon le CDC. Il y avait moins d’un cas pour 1 million de vaccinations chez les femmes de plus de 50 ans. Les réactions étaient plus fréquentes chez les femmes dans la trentaine.

Il y avait une préoccupation initiale que les personnes atteintes de la maladie pourraient être traitées avec l’héparine anticoagulante, ce qui peut l’aggraver. L’une des raisons de cette pause était d’alerter les responsables de la santé sur l’utilisation de médicaments non hépariniques similaires et d’immunoglobulines intraveineuses.

Tom Shimabukuro, un responsable du CDC, a déclaré vendredi que six patients avaient reçu de l’héparine parce qu’ils avaient été traités avant l’envoi de l’alerte sanitaire la semaine dernière. Aucun des patients décédés n’a reçu d’héparine.

Les responsables de la société ont fait valoir que les vaccinations pourraient être redémarrées avec une étiquette d’avertissement sur le risque rare et ont présenté un texte d’avertissement proposé que la société avait rédigé en consultation avec la Food and Drug Administration. L’une des options sur la table est de redémarrer la vaccination avec une restriction par âge ou par sexe, mais les responsables de Johnson & Johnson se sont opposés à l’ajout de telles limitations.

«Notre préoccupation est qu’avec les restrictions, il ne s’agit pas seulement de retarder la vaccination, mais de laisser potentiellement non vaccinée une partie des États-Unis. Et si la population non vaccinée est suffisamment importante, nous risquons d’atteindre l’immunité collective », a déclaré Joanne Waldstreicher, médecin-chef de Johnson & Johnson. «Une restriction d’utilisation ici pourrait avoir un impact négatif sur le succès de la réalisation de l’immunité collective mondiale.»

Certains experts en santé publique qui se sont déclarés consternés par la décision de la semaine dernière de laisser la pause en place ont déclaré qu’ils espéraient que le comité mettrait les risques du vaccin Johnson & Johnson dans le bon contexte.

«Chaque fois que vous faites une pause, vous devez connaître les conditions dans lesquelles vous lèverez la pause», a déclaré Nirav Shah, haut responsable de la santé du Maine et président de l’Association des responsables de la santé des États et des territoires. «Il devrait y avoir une théorie convenue de la sécurité.»

Si le comité consultatif du CDC vote vendredi pour lever la pause, le CDC et la FDA pourraient recommander de reprendre les tirs dans les heures ou les jours. Ce serait une bonne nouvelle pour les fonctionnaires désireux de recommencer à utiliser le vaccin à dose unique. Mais si le comité consultatif a un point de vue différent – et recommande, par exemple, que le vaccin ne soit pas utilisé pour certains groupes d’âge ou ne soit pas utilisé du tout pour le moment – on ne sait pas ce qui se passera ensuite.

Dans les six cas initialement identifiés, les vaccinés ont développé des symptômes, le plus souvent des maux de tête, six à 13 jours après la vaccination. Un vacciné, une femme de Virginie, décédé en mars. Dans tous les cas, les caillots ont été observés en combinaison avec de faibles taux de cellules de coagulation sanguine, appelées plaquettes, une condition connue sous le nom de thrombocytopénie.

Les six cas d’origine étaient des femmes blanches, et un seul prenait des contraceptifs hormonaux pouvant provoquer des caillots sanguins, ce qui suggère que ce n’était pas la raison de la maladie.

Certaines des six femmes avaient des caillots sanguins dans d’autres parties de leur corps, et les responsables du CDC ont déclaré la semaine dernière que l’agence jetterait un filet plus large, à la recherche d’une coagulation accompagnée de faibles niveaux de plaquettes. Quatre des receveurs du vaccin Johnson & Johnson ont été traités initialement avec de l’héparine, un anticoagulant qui n’est pas recommandé car les événements ressemblent étroitement à une réaction déclenchée par le système immunitaire au médicament qui pourrait aggraver les caillots.

Johnson & Johnson a présenté des données sur deux autres cas de caillots chez des personnes ayant reçu le vaccin au cours d’un essai clinique, dont l’un était un homme de 25 ans présentant des symptômes caractéristiques.

Peter Marks, directeur du Center for Biologics Evaluation and Research de la FDA, a déclaré que les responsables veulent «trouver le point idéal où les gens ont les informations dont ils ont besoin pour faire un choix éclairé sur les avantages et les risques. … De la façon dont la FDA le voit, les avantages et les risques globaux restent ici favorables. »

Les données européennes sur les personnes ayant subi des réactions similaires après avoir reçu le vaccin AstraZeneca ont montré que si les femmes étaient plus à risque, elles n’étaient pas exclusivement à risque.

Le vaccin Johnson & Johnson, qui était autorisé pour les adultes de 18 ans et plus, représentait une grande partie de la stratégie de vaccination aux États-Unis et dans le monde. Il a avantages pratiques et logistiques évidents par rapport aux deux autres vaccins autorisés aux États-Unis – il ne doit pas être conservé congelé et ne nécessite qu’une seule dose. Cela le rend particulièrement utile pour les zones rurales et autres communautés difficiles à atteindre, ainsi que pour la distribution aux centres de santé communautaires et aux cabinets de médecins qui pourraient ne pas avoir les congélateurs nécessaires pour les autres vaccins, selon les responsables de la santé publique.

La plupart des plus de 210 millions de coups administrés aux États-Unis ont été réalisés par Pfizer-BioNTech et Moderne en utilisant une technologie différente.

L’Afrique du Sud a annoncé jeudi qu’elle recommencerait à utiliser le vaccin Johnson & Johnson pour immuniser les agents de santé contre le coronavirus après que le pays ait suspendu le programme de vaccination lorsque les responsables américains ont signalé les rares caillots sanguins. Aucun incident de caillots sanguins n’a été signalé en Afrique du Sud.

Environ 290000 des 1,2 million d’agents de santé sud-africains ont reçu le vaccin Johnson & Johnson dans une étude qui évalue le vaccin avant un déploiement de masse pour lutter contre. une variante agressive détecté dans le pays l’automne dernier.

Laurie McGinley a contribué à ce rapport.

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