L’EMA affirme que le vaccin contre le covid d’AstraZeneca est sûr, mais ne peut exclure un lien avec de rares caillots sanguins

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«Si c’était moi, je serais vacciné demain», a déclaré Emer Cooke, le chef de l’agence. «Mais je voudrais savoir si quelque chose m’est arrivé après la vaccination, ce que je devrais faire à ce sujet, et c’est ce que nous disons aujourd’hui.»

En plus de l’avertissement, l’agence a déclaré qu’elle mènerait une action de sensibilisation auprès des prestataires de soins de santé et du public sur les signes et les symptômes à surveiller.

Les suspensions ont divisé à la fois la communauté scientifique et les pays d’Europe, certains poursuivant leurs campagnes de vaccination tandis que d’autres avertissent que la nature extrêmement inhabituelle et mortelle des caillots sanguins détectés, même en petit nombre, justifie la prudence.

Même avec le régulateur européen réitérant que les avantages l’emportent largement sur les risques, les experts disent que le mal a été fait, avec la confiance dans le vaccin a déjà diminué. La pause intervient alors que plusieurs pays européens préviennent qu’ils sont au début d’une troisième vague de la pandémie, avec un rythme déjà lent des vaccinations et de nouvelles variantes plus contagieuses se propageant rapidement.

Les ramifications potentielles s’étendent bien au-delà du continent. Plus facile à stocker et à manipuler que les autres produits du marché, l’offre d’AstraZeneca, dont les développeurs ont déclaré qu’elle serait distribuée à but non lucratif, est un outil majeur dans la lutte contre la propagation du coronavirus dans les pays développés.

AstraZeneca a déclaré que les 37 incidents de coagulation sanguine signalés parmi les 17 millions de vaccins administrés en Europe sont bien inférieurs à ce à quoi on pouvait s’attendre dans la population normale, et l’Organisation mondiale de la santé a déclaré qu’elle continuait de penser que les avantages l’emportaient sur les risques.

Experts de l’EMA d’accord sur les deux points, mais a déclaré que leur enquête était centrée sur un petit nombre de caillots cérébraux normalement extrêmement rares qui ont été signalés dans des pays, dont l’Allemagne et la Norvège, à la suite de vaccinations, y compris chez les jeunes et notamment chez les femmes.

En Grande-Bretagne, où 11 millions de vaccins ont été administrés, soit près du double du montant dans toute l’Union européenne, le régulateur médical continue d’exhorter les gens à se faire vacciner.

June Raine, directrice générale de l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé, l’homologue britannique de l’EMA, a déclaré avoir reçu un « très petit nombre » de rapports faisant état d’une « forme extrêmement rare de caillot sanguin » dans le cerveau ainsi que de niveaux inférieurs. de plaquettes après la vaccination, mais que de tels événements pourraient survenir parmi ceux qui n’ont pas été vaccinés ou ceux qui ont un coronavirus.

«Pendant que nous continuons à enquêter sur ces cas, par mesure de précaution, nous conseillons à toute personne souffrant d’un mal de tête qui persiste plus de 4 jours après la vaccination ou de bleus au-delà du site de vaccination après quelques jours de consulter un médecin», a-t-elle déclaré dans un déclaration jeudi.

Des inquiétudes ont été déclenchées pour la première fois en Autriche au début du mois de mars. Alors que le pays faisait vacciner le personnel médical, une infirmière de 46 ans est décédée de multiples caillots sanguins. Un autre travailleur médical du même hôpital a souffert d’une embolie pulmonaire. L’Autriche a suspendu l’utilisation de ce lot par mesure de précaution.

La semaine dernière, le régulateur européen a déclaré qu’il n’avait trouvé aucune preuve d’un lien de causalité avec le vaccin dans ces cas.

Compte tenu de cette décision, l’Allemagne avait initialement annoncé qu’elle procéderait à ses vaccinations contre AstraZeneca, son ministre de la Santé assurant vendredi sa sécurité. Mais il a inversé le cours après avoir enregistré trois nouveaux cas au cours du week-end de caillots sanguins inhabituels dans le cerveau parmi les vaccinés, ajoutant à quatre autres cas. Il a depuis signalé un autre cas. Trois personnes sont décédées.

L’Allemagne a déclaré que parmi les 1,6 million de doses de vaccin administrées, les huit cas d’un type rare de caillot sanguin, appelé thrombose du sinus veineux cérébral, qui survient dans une veine du cerveau, sont plus élevés que ce à quoi on pourrait normalement s’attendre.

Il a déclaré que parmi un groupe de cette taille, on pouvait normalement s’attendre à un cas. Les pilules contraceptives orales sont également considérées comme un facteur de risque pour le type rare d’AVC, qui, selon l’Université Johns Hopkins, affecte normalement environ 5 personnes sur 1 million chaque année.

Compte tenu de la gravité de la situation, l’Allemagne a déclaré qu’elle n’avait guère d’autre choix que de faire une pause jusqu’à ce qu’il y ait un examen par un expert.

Steinar Madsen, directeur médical de l’Agence norvégienne des médicaments, a déclaré que les quatre personnes avaient moins de 50 ans et que deux sont maintenant mortes.

Il a décrit le type de caillot sanguin comme très rare. «Ce que je peux dire, c’est que cette image avec une faible numération plaquettaire, des caillots sanguins et des saignements internes est très inhabituelle», a-t-il déclaré. « Même les experts n’ont pas vu de cas directement similaires à celui-ci. »

Des experts de l’hôpital universitaire d’Oslo ont déclaré jeudi qu’ils pensaient qu’il y avait un lien avec le vaccin et trois cas d’hospitalisation là-bas.

«Nos résultats soutiennent la théorie initiale selon laquelle les patients avaient une forte réponse immunitaire, ce qui a conduit à la création d’anticorps qui peuvent enflammer les plaquettes sanguines et provoquer une thrombose», a déclaré Pål Andre Holme, le médecin responsable de l’étude des cas. Il a dit qu’il ne pouvait pas être certain que le vaccin en était la cause, mais « je ne vois aucune autre possibilité pour le moment. »

Il a dit qu’il était «surpris» par les découvertes de son équipe et qu’il n’avait pas vu une réponse similaire causée par d’autres vaccins. Il a déclaré que son équipe poursuivait ses études et ne pouvait pas encore dire si les trois agents de santé partageaient des conditions sous-jacentes qui pourraient expliquer pourquoi ils ont eu une telle réaction au vaccin.

Le Danemark a enregistré un décès chez une femme de 60 ans récemment vaccinée, qui avait «un profil de maladie très inhabituel», qui comprenait également une faible numération plaquettaire et des caillots sanguins dans les petits et grands vaisseaux.

L’Espagne a déclaré avoir eu un cas de ce type chez un enseignant de 46 ans décédé d’un caillot de sang au cerveau, ce qui a contribué à sa décision de suspendre son déploiement.

Mais il y a eu une réaction féroce de la part de certaines parties de la communauté scientifique, en particulier en Grande-Bretagne.

Ian Douglas, professeur de pharmacoépidémiologie à la London School of Hygiene and Tropical Medicine, a déclaré qu’il ne semble y avoir aucune preuve solide que les événements sont liés de manière causale, bien qu’il ne l’ait pas exclu.

Il a dit que même si le vaccin provoquait des effets secondaires inquiétants, ceux qui devaient le plus être pris en compte dans une analyse risques-avantages: quelle est la gravité des effets secondaires et combien sont-ils comparés aux avantages du médicament?

«Nous faisons cela tout le temps avec tous les médicaments», a-t-il déclaré. «Vous devez peser les risques et les avantages.»

Douglas a déclaré qu’il était profondément préoccupé par le fait que les mesures prises par les pays européens réduiraient l’utilisation de tel ou tel vaccin et que les pays européens ont agi de manière imprudente. Mettre en pause le vaccin AstraZeneca, qui est désespérément nécessaire, nécessite un niveau de certitude plus élevé des effets nocifs que ce qui a été démontré, a-t-il déclaré.

«Si vous agissez trop tôt, il est très facile de perdre la confiance», a-t-il déclaré. «La confiance se perd facilement et se retrouve moins facilement.»

Les experts allemands ont émis l’hypothèse que la Grande-Bretagne ne recueille peut-être pas autant de cas similaires car elle a commencé par la vaccination de personnes âgées, généralement à faible risque de telles complications et dans une population dans laquelle les décès pourraient être moins notables.

Klaus Cichutek, président du Paul-Ehrlich-Instituts, le régulateur allemand, a déclaré avoir analysé de «grands ensembles de données» de Grande-Bretagne et trouvé peu de cas.

«Mais l’attention et le regard n’étaient pas encore focalisés sur de tels cas», a-t-il déclaré à la chaîne allemande ARD. «D’un autre côté, il se peut qu’au Royaume-Uni, un autre groupe d’âge, un autre groupe de population, ait été vacciné.»

Certains ont allégué que la décision prise dans certains pays de suspendre le vaccin était politique. Paul Hunter, professeur de médecine et de maladies infectieuses à l’Université d’East Anglia, a déclaré que les preuves d’un lien étaient faibles et qu’il pensait que la mentalité de troupeau était en jeu.

«Si l’Allemagne fait cela, nous ne voulons pas être considérés comme moins protecteurs que les Allemands», a-t-il déclaré. «Beaucoup de gens, dont moi, ne pensent pas que ce soit réel. Il s’agit très probablement d’une association aléatoire – et non d’une relation causale. »

Hans Kluge, directeur Europe de l’Organisation mondiale de la santé, a réitéré jeudi que les caillots sanguins se produisent tout le temps. La détection et la notification de tels événements témoignent de solides systèmes de surveillance, a-t-il déclaré.

«Dans les campagnes de vaccination, il est courant de signaler les événements indésirables potentiels», a-t-il déclaré. «Cela ne signifie pas nécessairement que les événements sont liés à la vaccination.» L’OMS mène sa propre évaluation et a déclaré que les détails seraient rendus publics dès que possible.

Avant même les inquiétudes concernant les caillots sanguins, AstraZeneca souffrait d’un problème d’image en Europe. Les données d’essais ont été critiquées par la communauté scientifique, alors qu’il y avait également une confusion sur les taux de dosage et d’efficacité.

En Europe, il a été rapporté que les rendez-vous d’AstraZeneca n’étaient pas pris au milieu d’un scepticisme particulier quant à son efficacité.

« Même s’il s’avère que le vaccin est inoffensif pour la plupart, il ne sera malheureusement pas facile de rétablir la confiance », a déclaré jeudi à Redaktionsnetzwerk Deutschland Ulrich Weigeldt, président de l’Association allemande des médecins généralistes.

Martin Selsoe Sorensen à Copenhague a contribué à ce rapport.

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