La FDA dit à Emergent de suspendre la production du vaccin contre le coronavirus Johnson & Johnson

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La brève déclaration d’Emergent lundi a déclaré que la FDA a commencé une nouvelle inspection de son installation de Bayview le 12 avril. Vendredi, à la demande de la FDA, «Emergent a accepté de ne pas lancer la fabrication de tout nouveau matériau dans son installation de Bayview et de mettre en quarantaine le matériel existant fabriqué à l’installation de Bayview en attendant l’achèvement de l’inspection et la correction de toutes les conclusions qui en résultent  », a déclaré la société.

Il a déclaré qu’il s’efforçait d’apporter des améliorations non spécifiées « pour répondre aux normes élevées que nous nous sommes fixées et pour restaurer la confiance dans nos systèmes de qualité et nos processus de fabrication. »

Le cours de l’action d’Emergent a chuté de 12,6% à 67,87 $ par action à la clôture des négociations. L’entrepreneur en biodéfense a remporté des centaines de millions de dollars en contrats gouvernementaux et en travaux de vaccination l’année dernière, et les investisseurs avaient poussé le cours de son action à 125 dollars par action en février.

Certains pays avaient du mal à accélérer les campagnes de vaccination lorsque la nouvelle des effets secondaires rares associés au vaccin Johnson & Johnson est apparue pour la première fois. (Le Washington Post)

Contamination par des ingrédients d’un vaccin contre le coronavirus fabriqué par AstraZeneca ruiné 15 millions de doses du vaccin de Johnson & Johnson le mois dernier. En réponse à cette erreur, l’administration Biden supprimé AstraZeneca fabrication à partir de l’usine et a confié à Johnson & Johnson le contrôle direct de la production de vaccins.

AstraZeneca et Johnson & Johnson n’ont pas révélé le nombre de doses de vaccin précédemment expédiées de l’usine Emergent et mises dans des flacons par d’autres fabricants.

La mise en quarantaine des vaccins emballés pourrait retarder des millions de doses plus loin dans le pipeline de distribution. Mais aucune de ces doses n’a encore été administrée aux États-Unis, ont déclaré des responsables américains.

La fabrication du vaccin Johnson & Johnson par Emergent n’a pas été certifiée par la FDA, de sorte que les vaccins qui y sont fabriqués ne peuvent pas être utilisés. Johnson & Johnson a été contraint de se tourner vers des vaccins importés produits aux Pays-Bas pour les premiers approvisionnements en injections d’armes américaines.

Le vaccin AstraZeneca n’a pas été approuvé pour une utilisation d’urgence aux États-Unis, bien que l’administration Biden ait envoyé quelques millions de doses au Mexique et au Canada.

Le dernier développement pourrait entraîner des retards supplémentaires pour la fabrication des vaccins Johnson & Johnson. Johnson & Johnson avait déjà Faire marche arrière son engagement précédent de produire 24 millions de nouvelles doses de son vaccin chez Emergent d’ici la fin du mois d’avril. Son contrat fédéral lui impose de livrer 100 millions de doses de vaccin. L’administration Biden a vanté le vaccin à injection unique dans le cadre de son plan pour aider à ramener les États-Unis à un sentiment de normalité au cours de l’été.

Johnson & Johnson a déclaré qu’il s’efforçait de résoudre la situation chez Emergent.

«Nous travaillerons avec Emergent et la FDA pour traiter toutes les conclusions à l’issue de l’inspection de la FDA», a déclaré le porte-parole de la société Jake Sargent dans un communiqué. «Pour le moment, il est prématuré de spéculer sur tout impact potentiel que cela pourrait avoir sur le calendrier de nos livraisons de vaccins. Nous restons déterminés à fournir 100 millions de doses uniques de notre vaccin contre le coronavirus au gouvernement américain et à aider à mettre fin à cette pandémie mondiale.  »

Johnson & Johnson a un accord avec Merck, négocié par l’administration Biden, pour la fabrication de vaccins, mais il ne devrait pas produire de substance vaccinale brute pendant des mois.

Un responsable fédéral qui s’est exprimé sous couvert d’anonymat pour discuter des examens fédéraux en cours a déclaré qu’Emergent serait informé plus tard cette semaine des résultats de l’inspection.

«Nous reconnaissons la confusion que ces événements récents ont pu causer à nos clients, à nos employés et au public», a déclaré Emergent dans son communiqué.

L’administration du vaccin de Johnson & Johnson a été mettre en pause aux États-Unis en raison du potentiel de caillots sanguins rares et potentiellement mortels.

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