La FDA a constaté des violations dans l’usine Emergent qui ont ruiné les doses de vaccin Johnson et Johnson

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Peu de temps après l’inspection, L’usine Emergent de Baltimore a reçu un rôle important dans l’opération Warp Speed, le programme du gouvernement visant à produire rapidement des vaccins pour lutter contre la coronavirus pandémie. Émergent a été décerné 628 millions de dollars par le gouvernement et ont également conclu des accords totalisant plus de 740 millions de dollars avec Johnson & Johnson et AstraZeneca pour produire des vaccins contre le coronavirus pour les deux sociétés sur le site de Baltimore.

Il est apparu mercredi qu’un lot de vaccin Johnson & Johnson a été récemment contaminé avec les ingrédients d’AstraZeneca à l’usine Emergent, un mélange qui a gâché suffisamment de vaccin cru pour jusqu’à 15 millions de doses.

Le rapport de la FDA était daté du 20 avril, moins de six semaines avant l’annonce du prix Warp Speed ​​d’Emergent le 1er juin.

La porte-parole de Emergent, Nina DeLorenzo, a déclaré dans un courrier électronique jeudi: «Emergent a organisé deux visites ultérieures sur place de la FDA associées à nos efforts de vaccination Covid, qui incluent des examens des progrès sur les éléments cités lors de visites précédentes de la FDA.»

Une copie du rapport de l’enquêteur de la FDA a été obtenue par le Washington Post via le Freedom of Information Act. The Associated Press rapporté sur le rapport plus tôt jeudi. Le Post a également constaté que la mauvaise manipulation du vaccin Johnson & Johnson faisait suite à une allégation d’une autre erreur grave d’Emergent sur un projet de vaccin distinct pour la ricine impliquant la même usine de Baltimore. Cette allégation, qui n’a pas été rapportée auparavant, est contenue dans un dossier de la Securities and Exchange Commission.

L’accord Warp Speed ​​de 628 millions de dollars d’Emergent a été conclu dans le cadre d’un contrat de longue date entre l’entreprise et le bureau de la Direction de la Santé et des Services sociaux (HHS) chargé de se préparer aux menaces pour la santé publique.

Au moment de la remise du prix, ce bureau était dirigé par le secrétaire adjoint Robert Kadlec. Le Post avait précédemment rapporté qu’avant de rejoindre l’administration Trump, Kadlec a été payé en tant que consultant chez Emergent et formé une start-up avec le président d’Emergent. Kadlec n’a mentionné aucun des rôles dans un questionnaire sur sa carrière qu’il a rempli pour le Sénat lorsqu’il a examiné sa nomination par Trump en 2017. Kadlec et Emergent ont précédemment déclaré au Post que le travail passé de Kadlec pour Emergent n’avait aucune incidence sur les contrats gouvernementaux de l’entreprise.

En ce qui concerne le lot ruiné de vaccin Johnson & Johnson, Emergent a déclaré jeudi que le problème avait été détecté lors de contrôles de qualité de routine et qu’aucun des vaccins contaminés n’avait été expédié de l’usine.

Anthony S. Fauci, directeur de l’Institut national des allergies et des maladies infectieuses, a confirmé jeudi sur CBS News que le lot gâté représentait 15 millions de doses de vaccin.

Emergent a déclaré qu’il restait convaincu de respecter les horaires de ses clients, Johnson & Johnson et AstraZeneca, ainsi que du gouvernement. Le processus complexe de fabrication de vaccins entraîne parfois le rejet de lots, a déclaré Emergent.

«Il y a des contrôles de qualité rigoureux tout au long de nos processus de fabrication de vaccins, et grâce à ces contrôles, un seul lot de substance médicamenteuse a été identifié qui ne répondait pas aux spécifications et à nos normes de qualité rigoureuses», a déclaré la société dans un communiqué. «Nous avons isolé ce lot et il sera éliminé correctement.»

Des experts extérieurs ont convenu que les lots de vaccins devaient parfois être jetés pour un certain nombre de raisons, mais ont déclaré que le mélange d’ingrédients de deux produits différents était très rare.

«Tous les vaccins ont des lots qui ne répondent pas aux spécifications et doivent être jetés, même les vaccins avec des décennies d’expérience. Les vaccins impliquent encore plus la biologie que la chimie, et il y a donc de la variabilité. Et les êtres humains sont impliqués à chaque étape », a déclaré John Grabenstein, directeur scientifique de la Immunization Action Coalition, qui est un centre d’échange de connaissances scientifiques sur les vaccins, et ancien directeur mondial des affaires médicales pour les vaccins Merck pendant 13 ans.

«Je ne me souviens pas d’un autre cas où deux produits différents ont eu une confusion au sein de la même installation», a-t-il déclaré. «La situation actuelle n’est probablement pas sans précédent, mais elle est inhabituelle.»

Johnson & Johnson n’a pas commenté jeudi. Il a déclaré mercredi qu’il ajoutait des niveaux de supervision à l’usine Emergent pour surveiller directement la production.

Jeudi, la Maison Blanche a renvoyé des questions sur les problèmes d’Emergent à la FDA. La FDA a refusé de commenter. «La FDA est limitée dans sa capacité à divulguer des informations sur des fabricants et des installations de production spécifiques», a déclaré la porte-parole de la FDA, Abigail Capobianco, dans un e-mail. AstraZeneca n’a pas répondu aux demandes de commentaires.

La chaîne de production de vaccins contre le coronavirus d’Emergent n’a pas encore été certifiée par la FDA, ont déclaré des responsables fédéraux. La FDA, Emergent et Johnson & Johnson n’ont pas discuté publiquement de la raison de cette situation. Tant que la certification n’est pas définitive, les vaccins qui y sont fabriqués ne peuvent pas être distribués aux consommateurs. Entre-temps, Johnson & Johnson a expédié des vaccins fabriqués aux Pays-Bas pour l’approvisionnement aux États-Unis.

DeLorenzo, la porte-parole d’Emergent, a déclaré que la société avait «travaillé avec diligence sur toutes les questions soulevées par la FDA» dans le cadre du processus.

La société ne s’attend pas à ce que le dernier épisode entraîne un «retard significatif» de la certification, a déclaré jeudi le PDG d’Emergent Bob Kramer sur CNBC.

Emergent, une entreprise bien connectée avec une formidable opération de lobbying à Washington, a été ces dernières années le sous-traitant le mieux payé du bureau du secrétaire adjoint à la préparation et à l’intervention au HHS.

La poste rapporté l’année dernière qu’Emergent avait bénéficié de milliards de dollars de contrats fédéraux alors que les responsables de la santé dirigeaient les dépenses publiques vers la menace d’attaques de bioterrorisme au détriment de certaines préparations pour une pandémie.

L’inspection par la FDA du campus d’Emergent à Baltimore Bayview a eu lieu du 9 au 20 avril de l’année dernière, avant qu’il ne soit exploité pour fabriquer un vaccin contre le coronavirus. Les inspecteurs ont trouvé des failles dans les procédures de formation d’Emergent. «Les employés ne reçoivent pas de formation sur les opérations particulières qu’ils exécutent dans le cadre de leur fonction et des bonnes pratiques de fabrication», indique le rapport d’inspection.

Un employé qui a préparé une solution s’est avéré ne pas avoir documenté le travail, et aucun enregistrement n’a pu être trouvé que la personne avait été formée à la procédure, selon le rapport. Il a déclaré que 26 autres employés ne pouvaient pas être retrouvés dans les journaux de formation.

L’inspection a révélé qu’Emergent avait des zones d’attente «déficientes» pour contenir les composants de fabrication rejetés «afin d’éviter la contamination et les confusions», selon le rapport. Il a déclaré que les filtres dans une zone de stockage des composants rejetés manquaient de documentation appropriée.

La contamination du vaccin Johnson & Johnson fait suite à des allégations l’année dernière d’une erreur émergente lors du développement d’un autre vaccin, qui, selon une porte-parole de la société, a été travaillé dans les installations d’Emergent à Baltimore et sur un deuxième site dans le Maryland.

Soligenix, une société en partenariat avec Emergent pour développer un vaccin contre l’empoisonnement à la ricine, a déclaré dans un dépôt de titres en août dernier qu’Emergent lui avait fourni des médicaments non conformes aux spécifications. Au moment où Emergent a signalé l’erreur, deux participants à une étude du vaccin avaient reçu des doses, selon le dossier de Soligenix, qui indiquait que l’étude avait été suspendue et que les sujets étaient surveillés.

Le projet Soligenix-Emergent a été financé par un contrat de 21 millions de dollars avec HHS, et Soligenix a déclaré qu’il espérait fournir le vaccin contre la ricine au stock national stratégique. Soligenix a déclaré dans le dossier qu’Emergent l’avait informé de l’erreur en janvier 2020 et que HHS avait ensuite refusé en avril 2020 de fournir un financement supplémentaire pour les essais cliniques du vaccin contre la ricine. Soligenix n’a pas précisé si les deux faits étaient liés ou si elle avait alerté le gouvernement sur l’erreur alléguée d’Emergent. Un porte-parole du HHS n’a pas répondu aux questions.

Un examen interne de l’erreur par Emergent a révélé «de multiples défaillances internes», selon le dossier Soligenix, qui a déclaré avoir confirmé ces défaillances avec son propre audit.

Soligenix demande 19 millions de dollars de dommages et intérêts à Emergent dans le cadre d’une procédure d’arbitrage, a déclaré la société dans le dossier. Soligenix allègue qu’Emergent a été injustement enrichie, a été négligente, a induit frauduleusement Soligenix à conclure des contrats et a violé des contrats. Soligenix a déclaré dans un dossier plus récent qu’Emergent avait nié les allégations.

DeLorenzo, la porte-parole d’Emergent, a déclaré jeudi que la société avait nié être responsable des dommages mais ne pouvait pas en dire plus en raison des termes confidentiels du processus d’arbitrage. « Emergent continuera à se défendre dans l’arbitrage jusqu’à ce qu’il soit résolu », a déclaré DeLorenzo.

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